La función AFib del Apple Watch, ya está presente desde hace varias generaciones y permite reconocer casos de fibrilación auricular, que se basa en patrones anormales de latidos del corazón indicativos de una fibrilación auricular. Ahora recibe una nueva aprobación de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos).
Los médicos de la FDA ya han acreditado a la función de salud la salvación de vidas. Este organismo ya había concedido anteriormente la autorización para la detección de la AFib, pero obtuvo un respaldo limitado, ahora parece que esto ha cambiado con esta nueva aprobación.
El Apple Watch obtiene la autorización de la FDA
La FDA autorizó por primera vez a Apple a incluir la detección de fibrilación auricular en el Apple Watch, y en ese momento Apple dijo que efectivamente el dispositivo es sustancialmente equivalente a algún dispositivo existente.
De lo que se extrae que ya existían en ese momento oxímetros de pulsos ópticos que funcionaban en la misma forma que el que tenía el Apple Watch, y que se demostraba que detectaba la AFib. Y ya que el uso de estos dispositivos estaban permitidos, el nuevo dispositivo está efectivamente protegido por un espacio libre de 510(k).
La FDA ha anunciado que la función AFib del Apple Watch ahora se ha calificado como una herramienta de desarrollo de dispositivos médicos (MDDT).
El organismo dice que esta es la primera tecnología de salud digital que califica bajo el programa MDDT (Herramientas de Desarrollo de Dispositivos Médicos), determinado que puede evaluar las estimaciones de la carga de fibrilación auricular, del tipo de arritmia o latidos cardíacos anormales.
La función de historial de fibrilación auricular del Apple Watch es la primera tecnología de salud digital calificada bajo el programa MDDT, que proporciona una forma no invasiva de verificar las estimaciones de la carga de fibrilación auricular (AFib).
